@extends('layouts.user.usercas') @section('title') SIEF AGREEMENT @endsection @section('meta_description') Register your substances with us and we will help you to fulfill all compliance requirements also you can contact our experts for further details. @endsection @section('meta_keywords') SIEF AGREEMENT @endsection @section('pageTitle') SIEF AGREEMENT @endsection @section('content')

SIEF Agreement

@csrf @method('post') @if($link != '')

I here by confirm the signing of this SIEF aggrement

@else
MADDE’YE İLİŞKİN ORTAK KAYIT SÖZLEŞMESİ
 
 JOINT SUBMISSION AGREEMENT FOR SUBSTANCE
 
İşbu ortak ibraz Sözleşmesi ( Sözleşme) madde kimliği {{$data->cas_name}} (EC {{$data->ec_no}}, CAS {{$data->cas_no}}) (“ Madde”) olan maddenin Ortak Kaydı amacıyla;

a) Odunluk Mah. 702 Sk. No:5/5 Nilüfer/BURSA adresinde mukim Global Regulatory Compliance Danışmanlık Limited Şirketi (Bundan böyle “Lider Kayıt Ettiren” olarak anılacaktır);
İLE
b) {{$jsf->address}} adresinde mukim {{$jsf->entity_name}} (Bundan böyle “Ortak Kayıt Ettiren” olarak anılacaktır); ayrı ayrı “ Taraf ” ve birlikte “ Taraflar ” olarak anılacaktır;

arasında ve aşağıdaki şartlar dahilinde akdedilmiş ve birlikte imza altına alınmıştır. Bu Sözleşmede yer alan adresler, tarafların tebligata yarar adresleri olup, değişikliklerin karşı tarafa yazılı olarak bildirilmemesi halinde, bu adreslere yapılacak tebligatların taraflara yapılmış sayılacağı peşinen kabul edilmiştir.		 This Agreement (hereinafter the “Agreement”) was drawn to register the Substance {{$data->cas_name}} (EC {{$data->ec_no}}, CAS {{$data->cas_no}}) and it is entered into by and between:

a) Global Regulatory Compliance Danışmanlık Limited Şirketi ( Lead Registrant) incorporated in Odunluk Mah. 702 Sk. No:5/5 Nilüfer/BURSA,
AND
b){{$jsf->entity_name}}, the co-registrant signatory of the present Agreement (hereinafter referred to as " Co-Registrant” ) which is incorporated in {{$jsf->address}} (each a “Party” and together, the “Parties”)

The addresses in this Agreement shall be considered Parties’ valid and current notices addresses. In case of a change of address, Parties shall notify other Party of such change in writing. Notices to these addresses shall be deemed valid if the changes are not notified to the other party in writing.
ŞÖYLE Kİ

KKDİK Yönetmeliği, üreticilere ve ithalatçılara olduğu kadar tek temsilcilere de Madde’yi (aşağıda tanımlandığı şekliyle) öngörülen süreler içinde kaydetme mecburiyeti yüklemektedir;

Taraflar ve/veya Bağlı Kuruluşları Madde’yi kayıt ettirmek istemekte olup, Madde’nin kimliği ve doğruluğu üzerinde anlaşmışlardır;

KKDİK Yönetmeliği uyarınca, istisnaları saklı kalmak kaydı ile, aynı maddeyi birden çok kayıt ettirenin varlığı durumunda kaydedilecek maddeye ilişkin olarak kayıt için gerekli verilerin bir Lider Kayıt Ettiren ile paylaşılarak T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’na ( “Bakanlık” ) ortak olarak kayıt edilmesi gerekmektedir;

Lider Kayıt Ettiren, ilgili mevzuat uyarınca Ortak Başvuru Dosyasını hazırlayıp sonrasında Bakanlık’a sunar. Taraflar, kendilerinin ve/veya Bağlı Kuruluşlarının diğer ortak kayıt ettirenler ile işbirliği ve veri paylaşımı yükümlülükleri konusunda bilgi sahibidir;

Ortak Kayıt Ettiren, işbu Sözleşme’de yer alan Madde’yi kaydetmek istemekte ve bunun için Lider Kayıt Ettiren’i Ortak Kayıt Dosyası’nın Bakanlık’a sunulabilmesi için rızası dahilinde ve işbu Sözleşme ve ilgili mevzuat hükümleri uyarında yetkilendirmek istemektedir;

Bakanlık internet sitesinde yer alan KKDİK Bakanlık Kimyasal Yardım Masası sitesinden erişilebilen Veri Paylaşım Rehberi uyarınca, Ortak Kayıt Dosyası’nın sunulması amacıyla tarafların veri paylaşımı, geliştirilen çalışmalar üzerindeki haklar ve bir geri ödeme mekanizması da dahil olmak üzere ücret ve maliyetlerin paylaşımı gibi ilgili idari, sekreteryal ve operasyonel kuralları adil, şeffaf ve ayrım gözetmeyen bir şekilde yazılı olarak kabul etmeleri gerektiği ortaya konmuştur.

BU HUSUSLAR DOĞRULTUSUNDA , Madde ile ilgili olarak KKDİK Yönetmeliği kapsamındaki düzenleyici yükümlülüklerini yerine getirmek amacıyla (bundan böyle “ Amaç” olarak anılacaktır) Taraflar işbu Sözleşme hükümlerince aşağıdaki konularda anlaşmışlardır:
  1. Taraflar arasında Madde’nin kaydı amacıyla gerçekleştirilecek bilgi değişimi hususlarında ve hizmet esaslarında;
  2. Lider Kayıt Ettiren tarafından hazırlanacak olan Ortak Kayıt Dosyası, Kapsamlı Çalışma Raporları gibi hususlara ilişkin olarak ücret hakkı, katılma hakkı ve diğer yükümlülüklere ilişkin esaslarda; ve
  3. Sözleşme’ye ilişkin diğer hususlarda.
 THEREFORE

Whereas the KKDIK Regulation imposes on manufacturers and importers as well as on only representatives the obligation to register the Substance (as defined below) within the prescribed deadlines;
Whereas the Parties and/or their Affiliates want to register the Substance and have agreed on the identity and the sameness of the Substance;
Whereas the KKDIK Regulation requires, subject to certain exceptions, multiple registrants of the same substance to share certain data and jointly submit through a Lead Registrant part of the information required for the registration relating to the Substance to the Ministry of Environment, Urbanization and Climate Change (“ Ministry ”);
Whereas the Lead Registrant prepared the Joint Submission Dossier and submitted the latter to the Ministry, the Parties are aware that they and/or their Affiliates have co-operation and data sharing obligations with other co- registrants; Whereas the Co-Registrant has the intention to register the Substance and he is willing to appoint the Lead Registrant in order to enable him to submit the Joint Registration Dossier.
Whereas the Parties shall agree in writing certain operational rules concerning data sharing, rights on the developed information and sharing of costs, including a reimbursement mechanism, in accordance with the criteria of fairness, transparency and non-discrimination which is stated in the website of the Ministry in Data Sharing Guidance pack.

HENCE , with a view to fulfilling their regulatory obligations under the KKDIK Regulation in respect to the Substance, the Parties hereto have decided to pursue the following objectives (hereinafter the “ Purpose”):
  1. to agree on the operating rules governing the exchanges of information between the potential registrants of the substance;
  2. to agree on the rules regarding the rights to participate in the joint submission of data, to use the (robust) study summaries and to refer to the relevant full study reports in the Joint Registration Dossier developed by the Lead Registrant; and
  3. other terms pursuant to this Agreement
under the terms and conditions set forth in this Agreement.
TARAFLAR AŞAĞIDAKİ HUSUSLARDA ANLAŞMIŞTIR:

1. TANIMLAR 

Büyük harflerle yazılan terimler, yukarıdaki Giriş’te, bu maddede veya bu Sözleşmenin diğer bölümlerinde tanımlanmıştır. İşbu Sözleşmede tanımı yapılmamış terimlerin yorumlanmasında KKDİK Yönetmeliği’ndeki anlamları öncelikle dikkate alınacaktır.

“Bağlı Kuruluş” doğrudan veya dolaylı olarak bir Tarafı veya Tek Temsilci olması durumunda, Türkiye dışında olan üreticinin bağlı kuruluşunu veya Üçüncü Taraf Temsilci olması durumunda, bağlı kuruluşu kontrol eden, bunlar tarafından kontrol edilen veya ortak kontrol altındaki herhangi bir tüzel kişidir.
Bu amaçlar doğrultusunda “kontrol” aşağıdakileri ifade eder:

(i) bir kişinin yönetimini veya politikalarını, oy haklarının sahipliği yoluyla, sözleşmeyle veya başka bir şekilde yönetme yetkisine doğrudan veya dolaylı olarak sahip olmak veya
(ii) bir kişinin oy haklarının veya diğer mülkiyet haklarının doğrudan veya dolaylı olarak %50 veya daha fazlasına sahip olmasını;

“Bilgi ” Sözleşme’nin geçerli olduğu süre boyunca ve sonrasında herhangi bir biçimde, bir Tarafça sağlanan veya Taraflarca ortaklaşa hazırlanan her türlü bilgi, çalışmalar, diğer bilimsel, istatistiksel veya teknik veriler; ek olarak ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere kompozisyon, karakteristikler, özellikler, süreçler ve uygulamaları;

“Gizli Bilgi ” taraflardan herhangi birince yazılı olarak gizli olduğu belirtilen veya Taraflar’a ait işletme, işler, mali bilgiler, mülkler, varlıklar, ticaret uygulamaları, Mallar/Hizmetler, yatırımlar, ticari sırlar, kimyasal maddelere ilişkin bilgiler, personel ve müşteriler ile ilgili bilgiler dahil (nasıl aktarıldığından veya hangi ortamda saklandığından bağımsız olarak) gizli olarak değerlendirilmesi gereken herhangi bir bilgi ile birlikte KKDİK mevzuatında yer alan anlamıyla gizli olması gereken verileri;

“Ortak Kayıt Dosyası” KKDİK Yönetmeliği 11. ve 12. maddeleri uyarınca Madde’yi kaydettirmek için Tarafların ortaklaşa Bakanlık’a sunması gereken bilgi ve verilerinden oluşan dosya.

“Ortak Kayıt Ücreti” Ortak Kayıt Dosyası hazırlanması ve ibrazı boyunca ve kayıt sonrasında Lider Kayıt Ettiren’in yaptığı masrafları ve hak ettiği ücreti kapsayan işbu Sözleşme’nin 8. maddesinde düzenlenmiş hakları;

“Tek Temsilci” KKDİK Yönetmeliği 9. maddenin izin verdiği şekilde, KKDİK Yönetmeliği kapsamında ithalatçılara uygulanan yükümlülükleri yerine getirmek üzere Türkiye dışında olan bir üretici tarafından atanan Türkiye'de yerleşik gerçek veya tüzel kişileri;

“Temsilciler” , her bir tarafla ilgili olarak:
  1. Amaç için Gizli Bilgileri bilmesi gereken görevlileri ve çalışanları;
  2. Amaçla bağlantılı olarak o tarafa danışmanlık yapmakla görevlendirilen profesyonel danışmanları veya danışmanları;
  3. Amaç ile bağlantılı olarak: o tarafça görevlendirilen yüklenicileri ve alt yüklenicileri; ve
  4. Gizli Bilgilerin Amaç ile bağlantılı olarak ifşa edilebileceğini diğer tarafın yazılı olarak kabul ettiği herhangi bir kişi.

“Veri Sahibi” Madde’ye ilişkin bilgileri kullanma haklarına sahip herhangi bir gerçek veya tüzel kişileri; ifade eder.		 THE PARTIES HAVE AGREED UPON THE FOLLOWING:

1. DEFINITIONS 

Terms written in capital letters are defined in the Preamble above, in this clause 1 or in other parts of this Agreement. To the extent not otherwise defined hereunder, any definition specified in the KKDIK Regulation shall apply.
“Affiliate ” Any legal entity controlling, controlled by, or under common control with, either directly or indirectly, a Party or in case of an Only Representative, the affiliate of the manufacturer outside of Turkey or in case of a Third Party Representative, the affiliate of the legal entity represented.
For these purposes, “control” shall refer to:
(i) the possession, directly or indirectly, of the power to direct the management or policies of a person, whether through the ownership of voting rights, by contract or otherwise; or
(ii) the ownership, directly or indirectly, of 50 % or more of the voting rights or other ownership interest of a person.
“Information” Studies, other scientific, statistical, or technical data, including but not limited to composition, characteristics, properties and processes and applications, and any information in any form made available by a Party or generated by the Parties jointly, pursuant to or in the course of this Agreement.

“Confidential Information” Any kind of data declared confidential by the related Party, the information that deemed confidential pursuant to KKDIK Directive, and any kind of sensitive information about the Parties which can impact significantly such as information about businesses, financial information, properties, assets, trade practices, Goods/Services, investments, trade secrets, information on chemicals, personnel and customer. Relevant information shall be confidential regardless of the environment it is kept.

“Joint Registration Dossier ” The data that the Parties are required to submit jointly to the Ministry in order to register the Substance, pursuant to Article 11 and Article 12 of the KKDIK Regulation.
“Joint Registration Fee” The rights set forth in clause 8 and Annex 1 of this Agreement, including the expenses incurred by the Lead Registrant during and after the preparation and submission of the Joint Registration Dossier;
Only Representative: A natural or legal person established in the Turkey and appointed by a manufacturer outside of Turkey to fulfil the obligations applicable to importers under the KKDIK Regulation, as permitted by Article 9 of the KKDIK Regulation.
“ Representatives” with respect to each party:
  1. Its officers and employees who need to know Confidential Information for the Purpose;
  2. Professional advisers or consultants charged with advising that party in connection with the purpose;
  3. In connection with the Purpose: contractors and subcontractors of the relevant Party; and
  4. Any person to whom the other party agrees in writing that Confidential Information may be disclosed in connection with the Purpose.
“Data Owner” Any entity holding rights to use Information on the Substance.
 BÖLÜM I: HİZMET ESASLARI

2. GİZLİLİK

2.1 Taraflar aşağıda hususları kabul, beyan ve taahhüt eder:
  1. Gizli Bilgilerin gizliliğinin sağlanacağını ve korunacağını ve Gizli Bilgileri, herhangi bir üçüncü kişiye kısmen veya tamamen ifşa etmeyeceğini;
  2. Mevzuattan kaynaklanan ifşa zorunlulukları dışında, herhangi bir yetkili makamca ifşa talebi olduğunda veya Taraflarca, Tarafların bağlı kuruluşları tarafından veya üçüncü kişilerin yapacağı ifşalarda ilgili Taraf ifşayı ve niteliğini açıklayan yazılı bir belge ile diğer tarafları derhal bilgilendireceğini,
  3. Aynı önemi taşıyan kendi gizli bilgisini korumada gösterdiği özene eşdeğer bir özeni Gizli Bilgiyi korumakta göstermekle yükümlü olduğunu;
  4. Taraflardan her biri, özen yükümlülüğünü yerine getirmiş olmasına rağmen Gizli Bilgi herhangi bir şekilde izinsiz olarak ifşa edilirse, Gizli Bilginin bu şekilde izinsiz ifşasından sorumlu olmayacağını; Gizli Bilgilerinin ifşa edildiğinin veya kullanıldığının ortaya çıkması halinde, ifşadan haberdar olur olmaz karşı Taraf’a bildirmekle yükümlü olduğunu;
  5. Gizli Bilgileri yalnızca Amaç için veya işbu Sözleşme kapsamında veya bu Sözleşme uyarınca izin verildiği şekilde kullanacağını.
2.2 Taraflardan her biri, Temsilcilerinin işbu Sözleşme yükümlülüklerine aykırı davranmayacaklarını, diğer Taraf’ın Gizli Bilgilerin izinsiz açıklanmasından veya kullanılmasından korumak için tüm makul önlemleri alacağını kabul ve beyan eder. Taraflardan her birinin Gizli Bilgiyi açıklaması,
  1. bu şekildeki ifşa işbu Sözleşme üzerinde yargılama yetkisi bulunan bir mahkeme veya devlet organının geçerli bir kararına yanıt olarak yapılıyorsa; veya
  2. bu ifşa kanunlarca başka bir şekilde gereklilik arz ediyorsa; veya
  3. işlerinin tabi olduğu herhangi bir ülkenin yasaları veya düzenlemeleri bunu gerektiriyorsa; veya
  4. herhangi bir kamu kurumu veya kuruluşu tarafından ilgili mevzuat uyarınca talep ediliyorsa, engellenemeyecektir.
Böyle bir durumda, Gizli Bilgiyi alan Taraf, mümkün olduğu ölçüde, diğer Taraf’a önceden yazılı olarak bildirecek ve bu ifşaya ilişkin olarak Gizli Bilginin korunması için makul ölçüde çaba sarf edecektir.

2.3 Taraflardan her biri, işbu Sözleşme’nin 2. maddesi kapsamındaki herhangi bir ifşanın tüm koşullarını veya Gizli Bilgilerin işbu Sözleşme’yi ihlal edecek şekilde ifşa edildiğini öğrenmesi üzerine diğer Taraf’ı (yasaların izin verdiği ölçüde) bilgilendirmeyi kabul eder.

2.4 Diğer Taraf ile paylaşılmadan önce kamuya açık olan yahut Gizli Bilgiyi alan Taraf’ın sorumluluğu dahilinde olmadan kamuya açık hale getirilen bilgiler için işbu Sözleşme hükmü uygulanmaz.

2.5 İşbu maddede düzenlenen gizlilik yükümlülüğü Sözleşme’nin imza tarihi itibariyle başlayıp 12 (oniki) yıl süre ile geçerli olacaktır. 		CHAPTER I: OPERATING RULES

2. CONFIDENTIALITY

2.1 Parties irrevocably accepts and guarantees below stated:

  1. Treat all Confidential Information as confidential, protect the same and not disclose it to third parties;
  2. Except for the disclosure obligations arising from relevant legislation, when there is a request for disclosure by any competent authority or in the disclosures to be made by the Parties, by the affiliates of the Parties or by third parties, the relevant Party shall immediately inform the other parties with a written document explaining the disclosure and its nature;
  3. Show the same care in protecting Confidential Information as it does in protecting its own confidential information of the same importance;
  4. Shall not be liable for unauthorized disclosure of Confidential Information if the disclosing Party has fulfilled its duty of care; In the event that Confidential Information is disclosed or used, disclosing Party is obliged to notify the other Party as soon as he is aware of the disclosure;
  5. Use the Information only for the Purpose or otherwise as permitted under or in accordance with this Agreement. Use Confidential Information only for the Purpose or as permitted under or under this Agreement.

2.2 Each Party agrees and declares that its Representatives shall not violate its obligations hereunder and shall take all reasonable measures to protect the other Party from unauthorized disclosure or use of Confidential Information. Each Party shall disclose information without prevention if:
  1. Such disclosure is made in response to a valid decision by a court or governmental body having jurisdiction over this Agreement.
  2. Such disclosure is otherwise required by law; or
  3. The laws or regulations of any country to which their business is subject so require; or
  4. It is requested by any public institution or organization in accordance with the relevant legislation.
In such a case, the Party receiving the Confidential Information shall, to the extent possible, notify the other Party in writing in advance and shall make reasonable efforts to protect the Confidential Information regarding such disclosure.

2.3 Each Party agrees to inform the other Party (to the extent permitted by law) upon learning of all conditions of any disclosure under clause 2 of this Agreement or that Confidential Information has been disclosed in violation of this Agreement;.

2.4 The provision of this Agreement is not applicable for information that is publicly available before it is disclosed with the other Party or that is disclosed publicly without the responsibility of the Party receiving the Confidential Information.

2.5 The confidentiality obligation set out in this clause shall start from the date of signature of the Agreement and shall be valid for 12 (twelve) years.
3. REKABET HUKUKUNA UYGUNLUK

3.1 İşbu Sözleşme’nin konusu gereği Taraflar, rekabete duyarlı bilgileri kayıtların tamamlanması amacıyla ilgili mevzuat uyarınca birbirleri ile paylaşabilir. İşbu bilgi ve veri paylaşımı, belirtildiği üzere mevzuat gereği yapılmakta olup, anti-rekabetçi bir amaç kesinlikle taşımamaktadır. Taraflar, bu Sözleşme kapsamında yürütülen herhangi bir faaliyetin, özellikle 4054 sayılı Rekabet Kanunu ve ikincil mevzuatına ve bununla sınırlı olmamak üzere Türkiye Cumhuriyeti ve ilgili üçüncü ülkelerin rekabet hukuku mevzuatlarına tam uyum içerisinde gerçekleştirilmesi gerektiğini idrak ederek bu mevzuatın ilgili bütün kurallarını kabul etmektedir.

3.2 Bu Sözleşmenin herhangi bir şekilde düzenlenmesinin veya Tarafların herhangi bir faaliyetinin veya kararının, herhangi bir yasal hükmü ihlal ederek açık ve adil rekabet üzerinde potansiyel olarak kısıtlayıcı bir etkiye sahip olabileceği herhangi bir zamanda ortaya çıkarsa, bu Sözleşmenin Taraflarından her biri derhal bunu düzeltmek için gerekli adımları atacaktır.

3.3 Lider Kayıt Ettiren’in faaliyetleri ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda geçekleştirilecek olup, taraflar mevzuata ilişkin daha sonradan yasal merciiler tarafından tespit edilebilecek olan aykırılıklardan birbirlerine karşı sorumlu olmayacaktır. 		3. COMPETITION LAW COMPLIANCE

3.1 Pursuant to this Agreement, Parties may share sensitive information to competition with each other in accordance with the relevant legislation to complete the relevant registration. The Parties acknowledge that any activities carried out under this Agreement have to be carried out in full compliance with competition law, in particular but not limited to law numbered 4054 Competition Law as well as any applicable Turkish national legislation and any applicable and relevant third country competition legislations.

3.2 Should it become apparent at any time that any provision of this Agreement, or any activity or decision of the Parties, can have a potentially restrictive effect on open and fair competition, in breach of any statutory provision, each Party to this agreement shall take immediate steps to remedy that.

3.3 The activities of the Lead Registrant will be carried out in accordance with the provisions of the relevant legislation, and the parties will not be liable to each other for the violations of the legislation that may be detected later by the authorities.
4 ORTAK KAYIT DOSYASININ HAZIRLANMASINA İLİŞKİN BİLGİLENDİRME

4.1 Lider Kayıt Ettiren, Ortak Kayıt Dosyası’na ilişkin süreçler hakkında Ortak Kayıt Ettiren’i süreçlerde ilerleme oldukça ve bununla birlikte Ortak Kayıt Ettiren’in talebi halinde bilgilendirmeyi taahhüt eder.

4.2 Özellikle, Kimyasal Güvenlik Raporu’nun (“ KGR” ), Ortak Kayıt Dosyasında yer alması durumunda, Lider Kayıt Ettiren, Ortak Kayıt Ettiren’i, bu Kimyasal Güvenlik Raporu kapsamındaki ilgili kullanım ve maruz kalma kategorileri hakkında gecikmeksizin bilgilendirecektir.

4.3 Ortak Kayıt Ettiren, Lider Kayıt Ettiren tarafından kendisine raporlanan bilgileri ve verileri aktif ve düzenli olarak kontrol edeceğini ve Ortak Kayıt Dosyası’nın tam ve eksiksiz bir biçimde hazırlanması konusunda için tüm çabayı sarf edeceğini taahhüt eder.

4.4 Taraflar, bu bilgilendirme yükümlülüklerini e-posta ve diğer elektronik iletişim araçları ile yapacakları gibi mümkün olduğu ölçüde Kimyasal Kayıt Sistemi (“ KKS ”) üzerinden de yapabilecektir. 		4. REGULAR REPORTS OF THE PREPARATION OF THE JOINT REGISTRATION DOSSIER

4.1 The Lead Registrant undertakes to inform the Co-Registrant regularly on the development of the Joint Registration Dossier.

4.2 In particular, in case the Chemical Safety Report (“ CSR ”) is included in the Joint Registration Dossier, the Lead Registrant undertakes to inform the Co-Registrant on the list of uses to be covered in that Chemical Safety Report without undue delay.

4.3 The Co-Registrant undertakes to make all best efforts to check proactively and regularly all up-dated Information that is made available by the Lead Registrant on the development of the Joint Registration Dossier.

4.4 The Parties agree that such communication may be channelled via the use of electronic communications and/or the relevant joint submission object in the Chemical Registration System (“ KKS ”).
BÖLÜM II: VERİ PAYLAŞIMI VE ORTAK KAYIT DOSYASI İBRAZI

5 BİRDEN FAZLA KAYIT ETTİREN TARAFINDAN ORTAK VERİ SUNUMUNA KATILIM

5.1 Taraflar, KKDİK Yönetmeliği’nin, 12. ve 19. maddeleri uyarınca ve Ortak Kayıt Ettiren’in işbu Sözleşme’nin 8. maddesi kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirmesi şartıyla, Lider Kayıt Ettiren’in Madde’ye ilişkin Ortak Kayıt Dosyası’nı, Ortak Kayıt Ettiren adına sunulmasını kabul ettiği hususunda anlaşmışlardır. Lider Kayıt Ettiren, Bakanlık’ın talebi üzerine, öngörülen kayıt süreleri içerisinde yahut talep üzerine Ortak Kayıt Dosyası’nı sunmayı kabul etmiştir.

5.2 Bu Sözleşme kapsamındaki aksine hükümlere bakılmaksızın, Taraflar, KKDİK Yönetmeliği’nin özellikle, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla, 12, 19 ve 23. maddeleri kapsamında gerekli bilgilerin bireysel olarak sunulmasıyla ilgili sorumluluklarının devam ettiği konusunda anlaşmışlardır.

5.3 Ortak Kayıt Dosyası’na katılım, talep eden Ortak Kayıt Ettiren’lerden her biri için tonaj aralığına veya belirli sonlanma noktaları ile ilgili olası muafiyetlere göre sapma gösterebilir.

5.4 Ortak Kayıt Ettiren, Ortak Kayıt Dosyası’nın herhangi bir Bağlı Kuruluş adına sunulmasını talep ederse, Ortak Kayıt Ettiren bu kuruluşun adını, adresini ve diğer ilgili belgeleri Lider Kayıt Ettiren’e bildirecektir. Bu bildirimi müteakiben Lider Kayıt Ettiren, Ortak Kayıt Dosyasını söz konusu Bağlı Kuruluş adına da sunacaktır.

5.5 Ortak Kayıt Ettiren, Tek Temsilci ise ve ortak kayıtta temsil ettiği bir tüzel kişilik adına Ortak Kayıt Dosyası’nın sunulmasını talep ederse, Ortak Kayıt Ettiren gizlilik yükümlülükleri kapsamında Lider Kayıt Ettiren’e adını, adresini ve temsil edilen tüzel kişinin diğer ilgili verileri bildirecektir. Bu tür bilgileri aldıktan sonra, Lider Kayıt Ettiren, Ortak Kayıt Dosyası’nı söz konusu tüzel kişilik adına da sunacaktır.

5.6 Ortak Kayıt Ettiren aynı zamanda bir üçüncü taraf temsilcisi ise ve Ortak Kayıt Dosyası’nın sunulmasında temsil ettiği bir tüzel kişilik adına katılım talebinde bulunursa, gizlilik yükümlülüklerine riayet edilerek temsil edilen tüzel kişinin adı, adresi, ve diğer ilgili verileri kayıt son tarihinden 4 ay önce Lider Kayıt Ettiren’e bildirildiği durumda, işbu bilgi ve belgelerin sağlanması ve işbu Sözleşme’nin 8. maddesindeki yükümlülüklerin de karşılanması koşulu ile , Lider Kayıt Ettiren, Ortak Kayıt Dosyası’nı söz konusu tüzel kişilik adına da sunacaktır.

5.7 Lider Kayıt Ettiren, Kimyasal Kayıt Sistemi (“KKS”) ’nde ortak bir başvuru dosyası açmayacak ve KKDİK Yönetmeliği 59. maddesi uyarınca, Ortak Kayıt Dosyası’nın sunulması için Bakanlık tarafından öngörülen Kayıt Ücretini ödeyecektir.

5.8 Lider Kayıt Ettiren, KKDİK Yönetmeliği’nin 12. ve/veya 19. maddeleri uyarınca Ortak Kayıt Dosyası ve hazır olduğunda Kimyasal Güvenlik Raporu’nu Ortak Kayıt Ettiren'in ve onun kuruluşlarının kullanımına sunacaktır. Lider Kayıt Ettiren’in bu yükümlüğü, Ortak Kayıt Ettiren ve kuruluşlarının işbu Sözleşme 8. maddede belirtilen yükümlülükleri yerine getirmesine bağlıdır. 		CHAPTER II: DATA SHARING AND JOINT SUBMISSION OF THE DOSSIER

5. PARTICIPATION IN THE JOINT SUBMISSION OF DATA BY MULTIPLE REGISTRANTS

5.1 In accordance with Articles 12 and 19 of the KKDIK Regulation, the Parties hereto agree to have the Joint Registration Dossier for the Substance submitted by the Lead Registrant on behalf of the Co-Registrant having fulfilled its obligations under clause 8 to this Agreement. Upon demand of the Ministry, within the requested deadline and to the extent necessary, the Lead Registrant agrees to complete the Joint Registration Dossier.

5.2 Not with standing anything to the contrary under this Agreement, the Parties remain individually responsible to comply with the KKDIK Regulation, in particular, but not limited to, in relation to the individual submission of the information required under Article 12, 19 and 23 of the KKDIK Regulation.

5.3 The participation in the Joint Registration Dossier may deviate per requesting Co-Registrant according to its tonnage band or possible opt-outs for certain endpoints.

5.4 If the Co-registrant requests the submission of the Joint Registration Dossier on behalf of an Affiliate, the Co-registrant shall notify the Lead Registrant with its name, address and other relevant data documenting such status of Affiliate. Upon receipt of such information, the Lead Registrant shall submit the Joint Registration Dossier also on behalf of such Affiliate.

5.5 If the Co-registrant is an Only Representative and requests the submission of the Joint Registration Dossier on behalf of a legal entity represented by him in the Joint Submission, the Co-Registrant shall notify the Lead Registrant under confidentiality obligations with the name, address, and other relevant data of the represented legal entity. Upon receipt of such information, the Lead Registrant shall submit the Joint Registration Dossier also on behalf of such legal entity.

5.6 If Co-registrant is a Third Party Representative and requests the membership to the Joint Registration Dossier on behalf of a legal entity represented by him in the Joint Submission, the Co-registrant may notify the Lead Registrant, under appropriate confidentiality obligations, with the name, address and other relevant data of the represented legal entity within 4 months before the registration due date. Upon receipt of such information, the Lead Registrant shall submit the Joint Registration Dossier also on behalf of such legal entity.

5.7 The Lead Registrant shall open a joint submission object in KKS and, in accordance with Article 59 of the KKDIK Regulation, shall pay the Registration Fee as invoiced by the Ministry for the submission of the Joint Registration Dossier without undue delay.

5.8 The Lead Registrant shall make available the data referred to in Article 11 (1) paragraph 2 or Article 19 (1) paragraph 2 of the KKDIK Regulation that has been submitted in the Joint Submission, provided the Co-registrant and/or the Co-registrant’s Affiliate has/have fulfilled the relevant obligations under clause 8 of this Agreement.
6. ORTAK KAYIT DOSYASINDAKİ KAPSAMLI ÇALIŞMA ÖZETLERİNİ KULLANMA VE TAM ÇALIŞMA RAPORLARINA ATIFTA BULUNMA HAKKI VERİLMESİ

6.1 Ortak Kayıt Ettiren’in İşbu Sözleşme’nin 8. madde yükümlülüklerini yerine getirmesi kaydı ile; Lider Kayıt Ettiren, Ortak Kayıt Ettiren’e şu konularda münhasır olmayan ve devredilemez bir hak verir:
  1. Ortak Kayıt Dosyası’nda kullanılan kapsamlı çalışma özetlerini ve diğer bilgilerin, geçerli tonaj bandı dahilinde ve Ortak Tescil Ettiren tarafından herhangi bir ayrılma talebinde bulunulmamış olanlarına ilişkin kullanma;
  2. Geliştirdiği tam çalışma raporlarına atıfta bulunmak ve gerektiğinde referans vermek (şüpheye mahal vermemek adına, tam çalışma raporları verilmeyecektir); ve
  3. Yukarıda 6.1.(i) ve 6.1.(ii). maddelerde sağlanan haklara ilişkin olarak, 5.4. madde uyarınca bildirilen Bağlı Kuruluşlarına verme hakkı ile birlikte bu hakları yalnızca Tek Temsilcilerine alt lisans hakkı ile birlikte verme.


6.2 Yukarıdaki hükümlerden bağımsız olarak, Ortak Kayıt Ettiren bir üçüncü taraf temsilcisi veya Tek Temsilci ise, kendisine yalnızca yukarıdaki 6.1.(i) ve 6.1.(ii) maddelerinde belirtilen haklar Ortak Kayıt Dosyası Sunumunda temsil ettikleri ve Sözleşme’nin 5.5. maddesi uyarınca Lider Kayıt Ettiren’e bildirilen tüzel kişiliklere iletilmesi amacıyla sağlanır.

6.3 Bu madde kapsamında tarafların elde ettiği bilgiler ve çalışmalar yalnızca KKDİK Yönetmeliği’ne uygun düştüğü ölçüde kullanılabilir. Taraflar, bilgilerin ve çalışmaların ticari veya ticari olmayan diğer her türlü kullanımdan kaçınacaklardır. Şüpheye mahal vermemek adına, çalışmaların Yönetmelik’in gerektirdiği dışındaki amaçlarda kullanılması, Lider Kayıt Ettiren’in yazılı iznine yahut Taraflar arasında yazılı olarak yapılacak ayrı bir Sözleşme’nin varlığına bağlıdır.

6.4 Ortak Kayıt Dosyası'nın Veri Sahibi’ne ait bilgileri içermesi durumunda, Ortak Kayıt Dosyası’nın ilgili bölümleri Ortak Kayıt Ettiren adına yalnızca;
  1. Lider Kayıt Ettiren’in, ilgili verilerin kullanım haklarını devretme hakkına sahip olduğu; veya
  2. Ortak Kayıt Ettiren’in, kullanım haklarını doğrudan Veri Sahibinden almış olduğu
durumlarda ibraz edilebilir.

6.5 Yukarıda düzenlenen hususlara ek olarak Lider Kayıt Ettiren, kullanım hakları için üçüncü tarafların (örn. Veri Sahipleri) onayını gerektiren hallerde Ortak Kayıt Ettiren’e bilgi verir ve Ortak Kayıt Ettiren’den bu verilere ilişkin olarak ilgili kullanım haklarını doğrudan Veri Sahibi’nden edineceğine dair onay talep edebilir. 		6. GRANT OF RIGHT TO USE THE (ROBUST) STUDIES SUMMARIES IN THE JOINT REGISTRATION DOSSIER AND TO REFER TO THE FULL STUDY REPORTS

6.1 Subject to the payment of the Joint Registration Compensation as specified under clause 8 of this Agreement, the Lead Registrant grants the Co-registrant the non-exclusive, non-transferable and non- terminable right:
  1. To use the (robust) studies summaries and other Information used in the Joint Registration Dossier within the applicable tonnage band and for which no opt-out has been claimed by the Co-Registrant;
  2. To refer to the full study reports on which basis the (robust) studies summaries have been developed (for the avoidance of doubt, copies of the full study reports will not be provided); and
  3. To grant the rights referred to under (i) and (ii) hereabove to the Co-registrant’s Affiliates notified under clause 5.4, with the right to sub-license such rights only to their Only Representatives.
6.2 Notwithstanding the foregoing, if the Co-registrant is a Third Party Representative or Only Representative, he is granted only the rights specified under clause 6.1.i and clause 6.1.ii above, and only for the purpose to pass them to the legal entities represented by him in the Joint Submission and notified to the Lead Registrant under clause 5.5.

6.3 The rights granted under this clause can be exercised only for the purpose of compliance with the KKDIK Regulation. The Parties shall abstain from any other use, whether commercial or non-commercial. For the avoidance of doubt, any further use of the studies outside of the scope according to Purpose shall be subject to written permission of the Lead Registrant or an additional written agreement.

6.4 In case, the Joint Registration Dossier includes data owned by Data Owner(s), the respective parts of the Joint Registration Dossier can only be submitted on behalf of the Co-registrant if either
  1. The Lead Registrant is entitled to pass on usage rights to the respective data; or
  2. The Co-Registrant has acquired usage rights directly from the Data Owner(s).

6.5 Based on the above, the Lead Registrant shall inform the Co-registrant of data which require separate third party(ies) (i.e. Data Owner(s)) approval for usage rights and may demand confirmation from the Co-registrant that he will acquire the relevant usage rights directly from the Data Owner(s).
7 MADDE ORTAK KAYIT DOSYASININ SUNULMASINA İLİŞKİN BİLGİLER 7 INFORMATION ON THE SUBMISSION OF THE JOINT REGISTRATION DOSSIER
7.1 Ortak Kayıt Ettiren’in 8. madde kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirmesi kaydıyla Lider Kayıt Ettiren, KKS’de Ortak Kayıt Dosyası’nın oluşturulmasını müteakiben Ortak Kayıt Ettiren’e bilgi verilecek ve Ortak Kayıt Ettiren KKS üzerinden Ortak Kayıt Dosyası’na eklenecektir.

7.2 Ortak Kayıt Ettiren, işbu Sözleşme kapsamında, ortak kaydın yapılmasına ilişkin veri ve maliyetlerin paylaşımına ilişkin hususları etkileyebilecek olan tonaj aralığı ve verilere ilişkin her türlü değişikliği Lider Kayıt Ettiren’e en kısa sürede bildirecektir. Bu durumda ortaya çıkabilecek değişiklikler Ortak Başvuru Üyeleri ve Lider Kayıt Ettiren arasında karşılıklı olarak sonuç doğuracaktır. 		7.1 Provided the Co-Registrant has fulfilled its obligations under clause 8, the Lead Registrant shall inform immediately the Co-Registrant of the creation of the joint submission object in KKS and add the Co-Registrant to Joint Submission Dossier on KKS.

7.2 The Co-registrant shall inform  mutatis   mutandis   the Lead Registrant about any changes in tonnage band registration and information requirements that could have an impact on the joint submission and the data and cost sharing rules mentioned under the present Agreement. The changes above shall become effective and operational vis-à-vis the Lead Registrant and the other members of the Joint Submission.
8 ORTAK KAYIT DOSYASI’NA İLİŞKİN ÜCRET HAKKI

8.1 Ortak Kayıt Ettiren, Ortak Kayıt Dosyasının geliştirilmesi ve sunulması ile işbu Sözleşme’nin 6. maddesi kapsamında tanınan haklar için Lider Kayıt Ettiren’e adil, şeffaf ve ayrım gözetmeyen bir “Ortak Kayıt Ücreti” ödeyecektir.

8.2 Ortak Kayıt Ücreti işbu Sözleşme’nin Ek-1'te belirlenmiştir ve aşağıdaki unsurları içerir:
  1. Sekreteryal hizmetler, gizli verilerin yönetimi ve üçüncü taraf uzmanlardan alınan danışmanlık ücretleri de dahil olmak üzere, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, niteliklerine bakılmaksızın makul olarak gerekçelendirilmeleri kaydı ile Lider Kayıt Ettiren tarafından üstlenilen tüm maliyetler,
  2. KKDİK Yönetmeliği Ek 6, 7, 8, 9 ve 10 kapsamında Veri Sahibi/Sahipleri tarafından ortaklaşa geliştirilen çalışmalar için Lider Kayıt Ettiren’in mevcut çalışmalarını kullanma haklarını elde etme maliyetleri,
  3. Lider Kayıt Ettiren 6.1. madde kapsamında yetkilendirilmişse, Veri Sahipleri’nden alınan çalışmaları kullanma haklarına ilişkin maliyetler,
  4. Ortak Kayıt Ettiren’in talebi üzerine Lider Kayıt Ettiren tarafından sağlanan Kimyasal Güvenlik Raporu’na ilişkin maliyetler
  5. Literatür taraması, mevcut verilerin değerlendirilmesi ve kapsamlı çalışma özetlerinin yazılması gibi hazırlık çalışmaları dahil olmak üzere teknik dosyaları hazırlama maliyetleri.
8.3 Yukarıda belirtilen çalışma raporları ve idari işlemlerden kaynaklanan maaliyetler, şeffaf, adil ve ayrım gözetmeyen bir şekilde işbu Sözleşme Ek-1’e göre ve ilgili mevzuata uygun olarak Ortak Kayıt Dosyası’na katılan bütün üyeler arasında, aşağıda belirlenen istisnalar dikkate alınmak kaydı ile, paylaştırılacaktır:
  1. Bir Ortak Kayıt Ettiren’in Madde’yi Ortak Kayıt Dosyası’nın kapsadığı tonaj aralığından daha düşük bir tonaj aralığında kaydettirmesi durumunda, sadece dahil olduğu ve dosyasında referans gösterilen çalışma raporları bakımından bir ücret hakkı dikkate alınacaktır.
  2. Ortak Kayıt Ettiren, KKDİK Yönetmeliği 12. maddeye dayanarak, Ortak Kayıt Dosyası’na katılmaktan vazgeçerse veya Ortak Kayıt Dosyası’nın bazı bölümlerini münferiden sunmaya karar verirse, sadece Ortak Kayıt Dosyası’nın birlikte sunulan bölümleri için ücret talep edilebilecektir.

8.4 Yukarıdaki bilgiler doğrultusunda, Lider Kayıt Ettiren, ortak başvuruya katılma talebinden sonra yukarıda belirtilen maliyetlerini Ortak Kayıt Ettiren’e fatura edecektir. Ortak Kayıt Ettiren üyeler, yalnızca faturanın ödenmesinden sonra KKS’den Ortak Kayıt Dosyası’na eklenecek ve kendilerine kayda ilişkin bir bildirim sistem üzerinden gönderilecektir. Ödeme, Lider Kayıt Ettiren veya onun adına hareket eden herhangi bir tüzel kişi tarafından düzenlenen faturanın alınmasından sonraki 1 (bir) ay içerisinde faturada belirtilen hesaba yapılacaktır.

8.5 Bu Sözleşme’nin imzalanmasından sonra yeni çalışmaların satın alınması veya gerçekleştirilmesi veya başka dosya hazırlama, idari veya diğer maliyetlerin üstlenilmesi gerekiyorsa, ortaya çıkan maliyetler bu Sözleşme'nin Ek-1'i uyarınca ve Ortak Kayıt Ettiren KKDİK Yönetmeliği 12. madde uyarınca ayrı tutulmayı talep etmedikçe, bu yeni çalışmaların sonuçlarını kayıt dosyalarına dahil etmesi gereken tüzel yahut gerçek kişiler arasında paylaştırılacaktır. Ortak Kayıt Ettiren bu yeni çalışmalar üzerinde ödemenin yapılmasını müteakiben işbu Sözleşme’nin 6.1.(i). ve 6.1.(ii). maddelerinde öngörülen hakları kazanacaktır.

8.6 İşbu Sözleşmenin imzalanmasından sonra, Taraflar, bu Ek-1'de belirlenen maliyetlere ilişkin paylaşımlara bağlı kalmayı kabul, beyan ve taahhüt ederler. Ayrıca, maliyet paylaşım mekanizması adil, şeffaf ve ayrım gözetmeyecek şekilde olmakla birlikte aşağıdaki hususlar da dikkate alınacaktır:
  1. Ortak Sunuma katılacak potansiyel Ortak Kayıt Ettiren kaydettiren sayısının değişmesi;
  2. Ortak Kayıt Dosyasının başarılı bir şekilde sunulması için herhangi bir ek bilgi gereksinimi; ve
  3. KKDİK Yönetmeliği 6. Kısım’a uygun olarak Bakanlık tarafından sonradan alınabilecek olan bir karardan yahut getirilebilecek olan düzenlemelerden kaynaklanan maliyetler dahil olmak üzere ancak bunlarla sınırlı olmayan gelecekteki maliyetler.


8.7 Ortak Kayıt Ettiren, işbu belgeyle, kayıtların yapılabileceği son tarih olan 31.12.2023 sonrasında Lider Kayıt Ettiren tarafından sunulan kayıt dosyaları ile ilgili çalışma raporlarına ilişkin ve bunlar dışında yapılabilecek olan masrafların yeniden hesaplanmasına, Lider Kayıt Ettiren’in takdirine bağlı olarak gerekli durumlarda yapılacak olan yeniden hesaplanacak olan masraf ve ücretlerle bağlı olmayı ve bu maliyetleri adil, şeffaf ve ayrım gözetmeyen bir şekilde paylaşmayı kabul, beyan ve taahhüt eder.

8.8 Ortak Kayıt Dosyası’na ilişkin maliyet ve gelir tahminleri değiştiğinde, Lider Kayıt Ettiren tarafından sırasıyla ek ödemeler talep edilebilir yahut alınan ödemelerin bir kısmının iadesi gerçekleştirilebilir.

8.9 Ortak Kayıt Dosyası, Ortak Kayıt Ettiren üyeler ve Bağlı Kuruluş’larından oluşuyorsa, her bir Bağlı Kuruluş, Bakanlık internet sitesinde bulunan Veri Paylaşım Rehberi uyarınca Ortak Kayıt Dosyası’na ilişkin maliyetlere ayrı ayrı katlanacaktır.

8.10 Tek Temsilci birden fazla yabancı kuruluşu temsil ediyorsa, bu Tek Temsilci, temsil ettiği her bir kuruluş adına, bu kuruluş ve bağlı kuruluşları için ayrı ayrı olmak üzere Ortak Kayıt Ücreti ödeyecektir.

8.11 Bir Üçüncü Taraf Temsilcisi birden fazla gerçek yahut tüzel kişiliği temsil ediyorsa, söz konusu Üçüncü Taraf Temsilcisi, temsil ettiği her bir kişilik adına, Lider Kayıt Ettiren’e Ortak Kayıt Ücreti ödeyecektir.

8.12 İşbu Sözleşme’nin imzalanmasından sonra Ortak Kayıt Ettiren, kurumsal yapılarında bu Sözleşme üzerinde etkisi olabilecek herhangi bir değişiklik hakkında Lider Kayıt Ettiren’e bilgi verecektir. Yukarıda belirtilen Bağlı Kuruluş, kurumsal yapılarındaki değişikliklerden sonra bu Sözleşmenin 1. maddesinde belirtilen Bağlı Kuruluş tanımı dışına çıkması durumunda, bu tüzel kişiler, Lider Kayıt Ettiren’den ile ayrı bir Sözleşme akdedecek ve Lider Kayıt Ettiren’in işbu Sözleşmeden kapsamındaki ücret ve mali haklarını bireysel ve ayrı olarak karşılayacaktır. Bu yükümlülükler, bu Sözleşmenin 1. maddesinde belirtilen tanımın yerine getirilmediği tarihten itibaren yasal olarak bağlayıcı olacaktır.
8.13 İşbu Sözleşme kapsamındaki tüm ödemeler net olarak belirlenmiş olup, herhangi bir banka veya transfer ücreti veya benzer masraf hariç olarak ödenecektir. Bu ücrete ilişkin doğacak olan KDV, stopaj, damga vergisi, yahut diğer vergi, harç veya ücretler kesintileri Ortak Kayıt Ettiren tarafından karşılanacaktır. 		8 FINANCIAL COMPENSATION FOR THE JOINT REGISTRATION DOSSIER

8.1 The Co-registrant shall compensate in a fair, transparent and non-discriminatory way the Lead Registrant with a “Joint Registration Compensation” for the development and submission of the Joint Registration Dossier and the rights granted under clause 6 above.

8.2 The Joint Registration Compensation is set out in Annex 1 and will comprise the following elements:
  1. Administrative costs reasonably incurred by the Lead Registrant and the Lead Registrant including but not limited to, secretarial services, management of confidential data and costs of external experts and provided that they are justified appropriately irrespective of their nature.
  2. Costs to acquire rights to use existing studies of a Lead Registrant and costs for studies jointly developed by the Data Owner(s)according to Annexes 6, 7, 8, 9 and 10 of the KKDIK Regulation.
  3. Costs for rights to use studies from Data Owners, if the Lead Registrant is authorized by Data Owners to transfer to Co-registrant the rights specified under clause 6.1.
  4. When applicable costs for the CSR which is made available by the Lead registrant to Co-registrant on an individual request.
  5. Costs for preparing the technical dossier including preparatory work like literature search, assessment of available data and writing (robust) study summaries.
8.3 Both the study and administrative costs referred to above shall be allocated according to Annex 1 to this Agreement, in a transparent, fair and non-discriminatory way and in full compliance with the relevant legislation, to all Members of the Joint Submission with the intent to register the Substance, taking into account the following exceptions:
  1. Where a Co-registrant registers the Substance in a tonnage band lower than the one covered by the Joint Registration Dossier, it shall only be requested to compensate for those parts of the Registration Dossier that it is included in and for those studies it receives a right to refer for.
  2. Where the Co-registrant decides, based on Article 12 of the KKDIK Regulation, to opt-out from the Joint Submission or some parts of the Joint Registration Dossier and submit the relevant information separately, it shall only be requested to compensate for those parts of the Joint Registration Dossier that are submitted jointly.
8.4 Based on the above, the Lead Registrant will send an invoice to the Co-registrant for the sharing of the costs mentioned above after the request to join the joint submission. The Co-Registrant will only be registered to KKS Joint Registration Dossier after payment of the invoice and will be notified through the KKS system. Payment is due within 1 (one) month after receipt of the invoice issued by the Lead Registrant or any legal entity acting on his behalf.

8.5 In case new studies have to be purchased or performed or other dossier preparations, administrative or other cost have to be engaged after the conclusion of this Agreement, the resulting cost will be divided in accordance with Annex 1 to this Agreement between all Members of the Joint Submission who are required to incorporate the results of these new studies into their registration dossiers unless they claim to opt-out in accordance with Article 12 KKDIK. The Co-registrant will be granted on these new studies the same rights as referred to under clauses 6.1 (i) and (ii) of this Agreement.

8.6 Upon signature of the present Agreement, the Parties agree to be bound by the cost-sharing mechanism mentioned under Annex I herein. Furthermore, the cost-sharing mechanism shall be based on the criteria of fairness, transparency and non-discrimination, and shall take into account, inter alia, the following factors:
  1. The variable number of registrants potentially joining the Joint Submission;
  2. A ny additional information requirements for the successful submission of the Joint Registration Dossier;
  3. Future costs include, but are not limited to, the costs arising from a decision adopted by the Ministry in accordance with Title VI of the KKDIK Regulation.
8.7 Parties hereby agree to be bound by the recalculation of the study and non-study costs related to registration made by the Lead Registrant after the 31.12.2023 registration deadline and successively on a regular basis at the discretion of the Lead Registrant and to share subsequently the aforementioned costs in a fair, transparent and non-discriminatory manner.

8.8 When cost and income estimations related to the Joint Registration Dossier change, additional payments or refunds respectively may be initiated by the Lead Registrant.

8.9 If the Joint Registration Dossier comprises various Affiliates of the Co-Registrant, each affiliate shall be subject to the obligation to compensate the Joint Registration Dossier in accordance with the Guidance on Data Sharing.

8.10 If an only representative represents more than one entity outside of Turkey, such only representative shall compensate the Lead Registrant on account of each entity it represents by the payment of a separate Joint Registration Compensation per entity and its Affiliates.

8.11 If a Third Party Representative represents more than one entity, such Third Party Representative shall compensate the Lead Registrant on account of each entity it represents by the payment of a separate Joint Registration Compensation per entity and its Affiliates.

8.12 Upon signature of the present Agreement, the Co-registrant shall be bound by the obligation to inform the Lead Registrant of any changes in their corporate structure that can have an impact on this Agreement. In case the Affiliates companies mentioned above cease to meet the definition of Affiliate set out under clause 1 of this Agreement following changes in their corporate structure, these legal entities shall request separately a Letter of Access to the Lead Registrant and compensate individually and separately the Lead Registrant for any rights granted under this Agreement. These obligations shall be legally binding as from the date of non-fulfilment of the definition set out under clause 1 of this Agreement.

8.13 All payments under this Agreement are net and shall be paid excluding any bank or transfer fees or similar charges. VAT, withholding, stamp duty, or other taxes, fees or charges to be incurred in relation to this fee shall be paid by the Co-Registrant.
HAKLARIN KORUNMASI

9.1 İşbu Sözleşme’deki hiçbir madde Lider Kayıt Ettiren tarafından herhangi bir ticari marka, ticari unvan, telif hakkı veya herhangi bir fikri veya sınai mülkiyet hakkı, yahut Ortak Kayıt Dosyası’nda yer alan bilgi, belge ve verilere ilişkin olarak için lisans veya kullanım hakkı verildiği şeklinde yorumlanamaz.

9.2 Lider Kayıt Ettiren tarafından Ortak Kayıt Ettiren’e sağlanan Bilgiler, her türlü veri ve/veya çalışmalar şunları içerebilir:
  1. Lider Kayıt Ettiren tarafından bireysel olarak geliştirilmiş veriler;
  2. Lider Kayıt Ettiren tarafından ortaya konmuş ve buna ilişkin kullanım yahut sahiplik hakları bulunan veriler; veya
  3. Veri Sahipleri tarafından Ortak Kayıt Ettiren yahut duruma göre Lider Kayıt Ettiren’e usulüne uygun olarak kullanım yahut sahiplik hakkı verilmiş veriler.
 9 OWNERSHIP OF INFORMATION

9.1 This Agreement does not grant any ownership rights or change existing ownership rights to any of the Information provided under this Agreement to the Co-registrant, in whatever form and whenever, by the Lead Registrant, including without limitation, the Joint Registration Dossier.

9.2 The Information provided by the Lead Registrant to the Co-registrant shall consist in all data and/or studies:
  1. Individually developed by the Lead Registrant;
  2. Collectively developed by the Lead Registrant for which they have acquired valid title or right to use; and
  3. Acquired from Data Owner(s) for which the Co-Registrant, or the Lead Registrant as the case may be, have been granted valid rights.
10 SORUMLULUĞUN SINIRLANDIRILMASI

10.1 Taraflar, işbu Sözleşme’de belirlenen Amaç’a ilişkin olarak faaliyetlerini iyi niyetle ve ilgili mevzuata uygun olarak yürütecektir.

10.2 Taraflar, Ortak Kayıt Dosyası’nın hazırlanması için karşı Taraf’a sunmuş oldukları bilgi ve belgelerin yasal sahipleri olduklarını yahut bu bilgi belgeleri kullanmaya yasal olarak haklarının bulunduğunu; işbu Sözleşme’nin 6.4. maddesindeki yükümlülükleri yerine getirdiklerini; işbu bilgi, belge ve çalışmalarının herhangi bir üçüncü tarafın fikri mülkiyet de dahil olmak üzere haklarını ihlal etmediğini; ve bunlara ilişkili olarak herhangi bir şekilde üçüncü kişiler tarafından ihlale ilişkin bir bildirim yahut ihtar olmadığını kabul, beyan ve taahhüt etmektedir.

10.3 Taraflardan her birinin karşı Taraf’a sunmuş olduğu Bilgilerin doğruluğuna ve hukuka uygunluğuna ilişkin sorumlulukları kendilerine ait olup, bunlara ilişkin uygunluk değerlendirmeleri de kendi yükümlülüklerindedir. Lider Kayıt Ettiren tarafından Bakanlık’a sunulacak Ortak Kayıt Dosyası’nın yahut içindeki Bilgi’lerin kabul edileceğine dair bir garanti verilmemektedir.

10.4 Taraflardan herhangi biri, kendi ağır ihmal yahut kastından kaynaklanmadıkça, bu Sözleşmede öngörülen faaliyetlerle bağlantılı olarak herhangi bir Tarafın maruz kaldığı doğrudan veya dolaylı olarak ortaya çıkan herhangi bir kayıp veya hasardan sorumlu tutulamaz. Lider Kayıt Ettiren Ortak Kayıt Dosyası’nın tamamlanması ve sunulmasındaki gecikmelerden ağır ihmal yahut kasıtları bulunmadığı sürece sorumlu tutulamaz. 		10 LIMITATION OF LIABILITY

10.1 The Parties shall undertake their Purpose related activities specified hereunder in good faith and according to all applicable laws and regulations.

10.2 Each Party having provided a study which has been used in the Joint Registration Dossier represents to the others that it is the rightful owner of the study(ies) and/or entitled to grant rights therein or, that he has fulfilled the obligations mentioned under clause 6.4 above, that, to the knowledge of this Party, these studies do not infringe on the rights, in particular, but without limitation, intellectual property rights, of any third party and that this Party has not received a claim or notice of any alleged infringement.

10.3 It is the individual responsibility of each Party to critically assess the Information that is generated or that is made available. Each Party assumes the full responsibility for its own use of the Information so developed or received. No warranty for acceptance by the Ministry of the Joint Registration Dossier or any data it contains is given.

10.4 None of the Parties, including the Lead Registrant, shall be held liable for any direct, indirect or consequential loss or damage incurred by any Party in connection with the activities contemplated in this Agreement, unless caused by gross negligence or willful misconduct. In particular, the Lead Registrant, shall not be held responsible and liable for delays in the completion and submission of the Joint Registration Dossier, unless caused by gross negligence or willful misconduct.
11 SÖZLEŞMENİN FESHİ

11.1 İşbu Sözleşme imza tarihinde yürürlüğe girecektir. Bu Sözleşme, 11.4 maddesi uyarınca Taraflarca feshedilmedikçe belirsiz süreyle yürürlükte kalacaktır.

11.2 Bu Madde ve gizliliğin korunmasına ilişkin 2. madde, Ortak Kayıt Dosyası için mali ücret hakkına ilişkin 8. madde, Bilgi sahipliğine ilişkin 9. madde, sorumluluğun sınırlandırılmasına ilişkin hükümler 10.madde ve uyuşmazlıkların çözümüne ve uygulanacak hukuka ilişkin 20. madde Sözleşmenin feshedilmesinden sonra da geçerliliğini sürdürecektir. Çalışmalara ilişkin olarak, bu Sözleşmenin 2. maddesinde belirtilen yükümlülükler, Bakanlığa ilk kez sunulmasını müteakip on iki (12) yıllık bir süre boyunca yürürlükte kalacaktır. Ortak Sunumun diğer tüm Bilgileri ile ilgili olarak, madde 2’de belirtilen yükümlülükler, fesihten sonra beş (5) yıllık bir süre boyunca yürürlükte kalacaktır.

11.3 Lider Kayıt Ettiren, aşağıdaki kümülatif koşullar altında görevini sona erdirme hakkına sahiptir:
  1. Ortak Kayıt kapsamındaki işlevlerinde geçerli bir şekilde değiştirilmesi;
  2. Sözleşmeyi devralan, bu Sözleşme kapsamındaki Lider Kayıt Ettiren’in yükümlülüklerine bağlı olmayı kabul etmesi; ve
  3. Ortak Kayıt Ettiren’e bu tür bir değişiklik hakkında bilgi verilmesi.

11.4 Taraflardan her biri, altı (6) ay önceden yazılı bildirimde bulunmak kaydıyla işbu Sözleşmeyi feshetme hakkına sahiptir. Fesih, yukarıda belirtilen ihbar süresinin sonunda geçerli olacaktır. Fesih tarihi itibariyle herhangi bir geri ödeme yapılmayacak olup, Fesih tarihi itibariyle ortaya çıkmış masraflar ve Ortak Kayıt Dosyası Bakanlık’a sunulmamış dahi olsa harcanan emek oransal olarak Lider Kayıt Ettiren’e herhangi bir ihtara gerek kalmaksızın ödenecektir. 		11 TERMINATION

11.1 This Agreement shall enter into force as from the date of signing of this Agreement by both Parties. This Agreement shall remain in full force and effect for an indefinite period of time, unless terminated in accordance with clause 11.4 set out below.

11.2 This clause and the provisions relating to the protection of confidentiality (clause 2), financial compensation for the Joint Registration Dossier (clause 8), ownership of Information (clause 9) and limitation of the liability (clause 10) dispute resolution and applicable law (clause 20) shall survive the termination of this Agreement. With regard to the studies, the obligations specified in clause 2 of this Agreement shall survive for a period of twelve (12) years following the initial submission to the Ministry. With regard to all other Information of the Joint Submission, the obligations specified in clause 2 shall survive for a period of five (5) years after termination.

11.3 The Lead Registrant has the right to terminate its functions as a lead registrant under the cumulative conditions that:
  1. It has been validly replaced in its functions within the Joint Submission;
  2. Its assignee has accepted to be bound by the obligations of the Lead Registrant under this Agreement; and
  3. The Co-Registrant has been notified about such replacement.

11.4 Parties has the right to terminate the present Agreement subject to a prior six (6) months written notice to other Party. The termination shall be effective at the end of the aforementioned notice period. No reimbursement shall be due All incurred costs and pro-rata basis fee shall be paid to Lead Registrant based on its effort regardless of completion of the submission as of date of termination.
12 TEMSİL VE ORTAKLIK OLMAMASI

Taraflar, bağımsız tacir vasfını haiz olup, bu Sözleşme'deki hiçbir hüküm, Taraflar’ın birbirinin yasal temsilcisi, ortağı veya müşterek iş ortağı durumuna getirildiği olarak; taraflar arasında bir ortaklık, adi şirket, joint-venture, yahut herhangi bir tüzel kişilik kurulması olarak yorumlanamaz. 		12 LEGAL PERSONALITY

This Agreement or the cooperation contemplated herein shall not constitute or be deemed to constitute a legal entity or partnership between the Parties.
13 KONTROLÜN DEĞİŞMESİ

Taraflardan birinin işbu Sözleşmedeki hak ve yükümlülüklerini Bağlı kuruluşlarına yahut devralma, birleşme, bölünme gibi durumlarda yasal halefleri olan/olacak üçüncü kişilere devrinde, durumun diğer Taraf’a makul süre içerisinde bildirilmesi ve hakları devralan üçüncü kişinin işbu Sözleşme hükümlerini kabul etmesi şartı ile, diğer Taraf’ın onayı aranmaz. 		13 CHANGE OF LEGAL ENTITY

The consent of the other Party shall not be required in case a Party assigns, transfers or delegates its rights and obligations under this Agreement to any of its Affiliates or a legal successor in ownership by acquisition, division, or merger of all or substantially the whole of the business subject to acceptance of the terms of this Agreement by assignee, to be notified to the other Party in a reasonable time period.
14 YASALARA UYUM Taraflar, işbu Sözleşme kapsamında yapılacak olan işve/veya hizmetlerin ifasıyla ilgili olarak kendi yükümlülüğüyle ilgili yürürlükteki veya ihdas edilecek tüm yasalara uymayı kabul ve taahhüt ederler. 14 COMPLIANCE TO REGULATIONS Parties agree to comply with all applicable or to be established regulations regarding their own liability on performance of the work and/or services to be performed under this Agreement.
15 DELİL SÖZLEŞMESİ

Taraflar, işbu Sözleşmeyle ilgili her türlü hususun ispatında, yasal belgeler dışında, tarafların yetkili temsilcileri tarafından Sözleşmeye uygun olarak hazırlanmış bulunmaları şartıyla, basılı ve elektronik ortamdaki tüm adreslerin bildirim için kullanılacağını ve bu formdaki belgelerin de delil olacağını kabul ederler. 		15 EVIDENCE AGREEMENT

Parties accept that any form of written or electronic documents prepared in accordance to this Agreement by the authorized representative of the Parties, other than legal documents, shall be treated as evidence and can be used as proof for any matter related to this agreement. Any form of written or electronic addresses shall be used for notification as well.
16 İHBAR VE TEBLİGAT

16.1 İşbu sözleşmeyle bağlantılı olarak yapılacak veya verilecek tüm bildirimler, izinler ve talepler, Türk Ticaret Kanunu’nun 18. maddesi hükmü saklı kalmak kaydıyla, iadeli taahhütlü posta, takip numaralı kargo ile işbu Sözleşmede belirtilen adreslere gönderilmelidir. Bildirimler, posta alındı belgesinde veya kuryede kayıtlı teslim tarihi itibariyle tebliğ edilmiş kabul edilecektir.

16.2 Bunlar dışındaki hususlarda Taraflar aşağıdaki elektronik posta adreslerini yazışma adresi olarak kabul etmiştir.
  1. Lider Kayıt Ettiren: Turkey-REACH@gpcregulatory.com
  2. Ortak Kayıt Ettiren: {{$jsf->e_mail}}
 16 NOTICES

16.1 All notification in related to this Agreement shall be made with a registered post or a registered courier to the addresses stated in this Agreement. Notices shall be deemed delivered on the date of receipt of delivery or record of courier company, reserving Article 18 of Turkish Commercial Code.

16.2 Parties accept below e-mail addresses as their correspondence e-mail addresses for the purpose of this Agreement.
  1. Lead Registrant: Turkey-REACH@gpcregulatory.com
  2. Co-Registrant: {{$jsf->e_mail}}
17 FERAGAT

Taraflar’dan birinin herhangi bir zamanda işbu Sözleşmenin bir veya daha fazla hükmünün uygulanmasını talep etmemesi, Taraf’ın haklarından feragat etmesi anlamına gelmeyecektir. 		17 WAIVER

No failure or delay by a party to exercise any right or remedy provided under this Agreement or by law shall constitute a waiver of that or any other right or remedy, nor shall it prevent or restrict the further exercise of that or any other right or remedy.
18 BÜTÜNLÜK

İşbu Sözleşme, Taraflar arasında bu sözleşme konusu hakkında varılan mutabakat ve anlaşmanın tamamını oluşturur. Sözleşmenin ekleri de bu Sözleşmenin bir parçası olarak değerlendirilir. 		18 ENTIRE AGREEMENT

This Agreement constitutes the entire agreement and consensus reached between the Parties on the subject of this Agreement. Annexes of the Agreement are also considered as a part of this Agreement.
19 DEĞİŞİKLİKLER

İşbu Sözleşmenin herhangi bir hükmünde veya hizmetin kapsamında yapılacak değişiklik ya da ilaveler, yazılı olmadığı ve her bir tarafın usulünce yetkilendirilmiş bir temsilcisince imzalanmadığı sürece taraflar bakımından bağlayıcı olmayacaktır. 		19 ALTERATIONS

Changes or additions to any provision of this Agreement or the scope of the service shall not be binding on the parties unless they are in writing and signed by a duly authorized representative of each party.
20 UYUŞMAZLIKLARIN ÇÖZÜMÜ VE UYGULANACAK HUKUK

20.1 Taraflar, işbu Sözleşme kapsamında ortaya çıkabilecek uyuşmazlıkları öncelikli olarak dostane yollarla çözmeye çalışacaktır. Uyuşmazlığın Taraflar’dan birinin diğerine başvurusunu takiben 14 gün içerisinde dostane yollarla çözümünün mümkün olmaması durumunda, uyuşmazlık tek hakem tarafından çözümlenecektir. İşbu hakem ISTAC tahkim kurallarına göre atanacak olup, uyuşmazlığın çözümünde ISTAC kuralları uygulanacaktır. Tahkim yeri İstanbul, tahkim dili ise Türkçe olacaktır.

20.2 İşbu Sözleşme milletlerarası özel hukuk kurallarına bakılmaksızın Türk hukukuna tabi olacaktır.

20.3 İşbu Sözleşme Türkçe ve İngilizce dilinde akdedilmiş olup, Sözleşmenin ekleri ise Türkçe ve İngilizce’dir. Taraflar arasında işbu Sözleşme veya Sözleşmenin eklerinden kaynaklanan bir uyuşmazlık doğması halinde, Türkçe metin esas alınacaktır. 		20 DISPUTE RESOLUTION AND APPLICABLE LAW

20.1 The Parties shall first attempt to settle amicably any dispute arising from this Agreement. After exactly 14 days from the amicable resolution attempt of one Party, the dispute shall be resolved by arbitration with arbitral tribunal consisting of one arbitrator. Seat of arbitration shall be in Istanbul and ISTAC Arbitration Rules shall be applicable. Language of arbitration shall be Turkish.

20.2 This agreement shall be governed by laws of Republic of Turkey without reference to its private international law rules.

20.3 This Agreement has been executed in Turkish and English; and the appendices of the Agreement shall be in Turkish and/or English. In the event of a dispute between the Parties arising from this Agreement or its appendices, the Turkish version shall prevail.
İşbu Sözleşme imza tarihinde yürürlüğe girmiştir. Şüpheye yer vermemek adına Taraflar işbu sözleşmenin güvenli bir elektronik imza ile yahut yeterli delil sunması halinde online imza servisi sağlayan platformlar üzerinden (AdobeSign, DocuSign gibi) imzalanması durumunda geçerli olduğu konusunda anlaşmışlardır. Taraflarca 1 kopya olarak imzalanmış olup, aslı Lider Kayıt Ettiren’de kalacak, bir kopyası ise Ortak Kayıt Ettiren’e verilecektir. This agreement has been entered into on the signature date. For avoidance of doubt, Parties accept that this document may be signed via secured e-signature or through a platform that provides online signature services (such as AdobeSign, DocuSign). This Agreement shall be signed as 1 copy. Lead Registrant shall keep the original, and a copy of the same shall be given to the Co-Registrant.
Ek-1 / Annex 1
 

LOA için maliyet esası aşağıdaki gibidir:

  1. Veri satın alma maliyeti, gerçekleşen değerlere göre ücretlendirilir.
  2. Veri doğrulama ve değerlendirme maliyeti, toplam veri maliyetinin yaklaşık %20'si olacaktır.
  3. Gerekli olacak yeni çalışmalar, yönetim ve izleme maliyeti ile birlikte İLU oranlarına göre ücretlendirilecektir (İLU maliyetinin yaklaşık %20'si).
  4. Araştırma ve veri envanteri – Yayınlar ve Bilimsel literatür – saatte yaklaşık 65 €'luk bir ücrete tabi olacaktır. Tipik olarak bu maliyet 5750 – 7800 € (1 – 10 TPA); 10 – 100 TPA için 6800 – 9500 € ve > 100 TPA için 7800 – 12000 € arasında değişmektedir.
  5. Teknik dosya hazırlığı yine 1 – 10 TPA için 2200 – 2500 €, 10 – 100 TPA için 2600 – 3000 € ve > 100 TPA için 3500 – 4500 € arasında değişmektedir.
  6. MBDF yönetimi ve iletişimi, MBDF'nin büyüklüğüne bağlı olarak 1800 – 3800 € aralığındadır.
  7. KGR 2500 – 5000 € aralığındadır.
  8. İdari maliyet, toplam doğrudan maliyetlerin toplamının %20'sidir.
  9. Ortak başvuru başına kayıt fasilitasyon ücreti her bir ortak kayıt dosyası üyesi için 700 €’dur.

The cost basis for the LOA are as follows:

  1. Data purchase cost would be charged as per actuals.
  2. Data validation and evaluation cost would be about 20% of the overall data cost.
  3. New studies that would be required would be charged according to GLP rates along with management and monitoring cost (approx. 20% of GLP cost).
  4. Research and data inventory – Publications and Scientific literature – would be costed @ a rate of about 65 € per hour. Typically this cost varies in the range of 5750 – 7800 € (1 – 10 TPA); 6800 – 9500 € for 10 – 100 TPA and 7800 – 12000 € for > 100 TPA. 
  5. Technical dossier preparation again varies between 2200 – 2500 € for 1 – 10 TPA,   2600 – 3000 € for 10 – 100 and 3500 – 4500 € for > 100 TPA. 
  6. SIEF management and communication is about 1800 – 3800 € depending upon size of the SIEF
  7. CSR is in the range of 2500 – 5000 €. 
  8. Administrative cost is 20% of the sum of total direct costs.
  9. Facilitating the registration per Joint submission is 700 € / JS member.
Global Regulatory Compliance Danışmanlık A.Ş adına /on behalf of


 Ortak Kayıt Ettiren adına / on behalf of

I here by confirm the signing of this SIEF aggrement

@endif
@endsection @section('scripts') @endsection